A finales de mayo de este año, finalmente se sancionó el marco legal para la investigación clínica. Al definir los derechos y deberes de todas las partes involucradas en un ensayo clínico, la ciencia brasileña finalmente comienza a allanar el camino necesario para avanzar y aprovechar su desarrollo como industria.
Fueron necesarios unos siete años de debates y varios cambios para obtener finalmente la sanción presidencial.
Pero, después de todo, ¿por qué era necesario cambiar la ley de investigación clínica?
Panorama nacional
Según datos de 2023 de Observatorio de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Brasil ocupa el puesto 17 en el ranking mundial de ensayos clínicos. A pesar de ser el líder en lo que respecta a Sudamérica, del total de investigaciones en curso en el mundo, solo el 2,57% se lleva a cabo en Brasil.
Uno de los elementos que permitieron esta posición, aunque no tan alta, pero significativa, es la rica diversidad étnica que tiene el país. En este sentido, cabe destacar que un estudio con una amplia variedad étnica permite estudiar el rendimiento de un medicamento o una terapia con más asertividad, ya que tiene en cuenta las herencias genéticas de cada grupo, así como sus hábitos culturales y de comportamiento. Por el contrario, una sustancia puede tener su eficacia o eficacia limitada a grupos de unas pocas regiones del planeta.
Entre otros aspectos que lo corroboran, cabe mencionar:
- Brasil tiene el PIB más alto de América Latina;
- Es el duodécimo PIB más grande del mundo;
- La séptima población más grande del mundo;
- Es el séptimo mercado farmacéutico más grande del planeta;
- sistemas de salud bien establecidos (públicos y privados);
- Menor costo de mano de obra.
Los costos de la investigación clínica en Brasil
Según el informe»La importancia de la investigación clínica para Brasil», publicado en 2022 por Interfarma (Asociación de la Industria de Investigación Farmacéutica), entre los nueve países más relevantes para la escena científica, los únicos países de América Latina que figuran en la tabla son Brasil y Argentina.
Como puede verse, el territorio brasileño tiene una gran ventaja competitiva porque tiene costos más bajos que en Argentina, Alemania, Bélgica y el Reino Unido. También según el informe, los costos de la investigación oncológica (que es, a nivel mundial, uno de los nichos que reciben más inversiones para la investigación) pueden reducirse hasta en un 45% si se lleva a cabo en Brasil, en comparación con los países líderes en investigación clínica.
Brasil x Mundo
Sin embargo, Brasil tiene el potencial para mucho más y eso es precisamente lo que el nuevo marco de investigación clínica está tratando de desbloquear: impulsar al país para que esté entre los diez primeros del ranking mundial.
En la primera imagen de abajo, es posible observar el desempeño de los ensayos clínicos en todo el mundo durante los años de 1999 a 2021. En la tabla A, se muestra el número de ensayos clínicos realizados por año y por región del mundo; por otro lado, en la tabla B, se hace un análisis de los que tienen los ingresos más altos, para los que tienen los ingresos más bajos.
En la segunda imagen, la línea naranja resalta solo el desempeño del continente americano (sin diferenciar entre norte, centro y sur).
Por último, en la figura siguiente se muestra la tabla C, que enumera los países con el mayor número de ensayos clínicos por país o área. Como se indicó al principio de esta edición, Brasil aparece en la posición 17.
Principales obstáculos de la antigua regulación brasileña
Trabajar con la ciencia no es sencillo. Hay varios segmentos que trabajan en muchas etapas para lograr lo que llamamos investigación clínica. En Brasil, una serie de obstáculos terminan haciendo que el mercado científico sea menos competitivo en comparación con los países líderes.
Para iniciar un estudio clínico, las propuestas deben pasar por tres organismos: la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el Comité de Ética en la Investigación (CEP) y la Comisión Nacional de Ética en la Investigación (CONEP). El análisis es necesario para garantizar la seguridad y la ética de la investigación.
Sin embargo, el problema comienza con el exceso de burocracia. Es una realidad en la que los proyectos de estudio tienen una media de ocho meses, Según ABRACRO (Asociación Brasileña de Organizaciones Representativas de Investigación Clínica), para ser analizado y, aplastar cumplir con las directrices, ser aprobado.
Este plazo es uno de los primeros elementos que frenan la competitividad científica brasileña, ya que lo más común, en comparación con otros países, es que un estudio se apruebe en un plazo de dos meses.
Según datos de IQVIA, en 2018, por ejemplo, el tiempo promedio requerido para evaluar y aprobar un proyecto de investigación clínica fue:
- 32 días en los Estados Unidos;
- 62 días en Polonia;
- 86 días en México;
- 113 días en Argentina;
- Y 215 días en Brasil.
Para pensar en la competitividad, necesitamos analizar la lógica de la industria. En resumen, podemos decir que funciona así: las compañías farmacéuticas eligen la terapia objetivo que van a estudiar y patrocinan la investigación que se llevará a cabo. Luego, se estipula el número de participantes necesario para cada etapa: si hablamos de diabetes, por ejemplo, lo ideal es contar con al menos 10 mil participantes de los más variados perfiles étnicos.
Para cumplir con este requisito, se seleccionan los países que formarán parte del estudio, y este es el momento del conflicto, porque los proyectos pasan por un extenso período de tramitación entre las instancias hasta que finalmente son aprobados.
Si, por un lado, Brasil tiene ventajas, las regulaciones, hasta entonces, no proporcionaban suficiente seguridad jurídica y el tiempo de aprobación retrasó la finalización de los estudios.
Por lo tanto, si bien Brasil tiene ventajas, las regulaciones, hasta entonces, no proporcionaban suficiente seguridad jurídica y el tiempo de aprobación retrasó la finalización de los estudios.
La nueva legislación
El proyecto que comenzó como el proyecto de ley 6007/2023 ahora aparece en las noticias como la Ley 14874/24 y, finalmente, ofrece una mayor seguridad jurídica para llevar a cabo investigaciones con seres humanos.
Con la nueva legislación, se definieron 56 términos legales y científicos, lo que ayudó a definir el término «investigación clínica» como «procedimientos científicos desarrollados sistemáticamente para evaluar la acción, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, verificar la distribución de los factores de riesgo de enfermedad y evaluar los efectos de los factores o estados en la salud».
Etapas
Entre las decisiones, se creó el Sistema Nacional de Ética en la Investigación Clínica con Seres Humanos. El nuevo sistema se encargará de editar los estándares, evaluar y acreditar a todos los involucrados en los ensayos clínicos y debe representar a una sola instancia. Por lo tanto, gracias a la estructura unificada, el análisis del proyecto debe ser más rápido y alcanzar un período máximo de 180 días. Además, su regulación será llevada a cabo por el Poder Ejecutivo.
Nuevo biobanco y biorrepositorio
De acuerdo con Consejo Nacional de Salud, en marzo de 2023, Brasil tenía 88 biobancos aprobados por el CEP/CONEP. Con la creación de un nuevo sistema, el país también cuenta con un nuevo biobanco y un biorrepositorio que deberían reunir materiales para la investigación no comercial.
Aunque el nombre sugiere que son sinónimos, el biobanco y el biorrepositorio representan diferentes objetivos y responsabilidades para la recolección y el almacenamiento de materiales biológicos. Si bien uno se refiere a objetivos más amplios, el otro se dirige a proyectos específicos, que incluyen al investigador del proyecto como uno de los responsables del almacenamiento.
Compensación
Según las nuevas reglas, sigue prohibido conceder ventajas financieras a los participantes. Sin embargo, hay excepciones, como en los casos en que una persona considerada sana participa en las pruebas de bioequivalencia. Por otro lado, se autorizó el reembolso de gastos como el transporte, la comida y la entrega de material.
Responsabilidades
Con respecto a las responsabilidades, se definieron las responsabilidades de los patrocinadores e investigadores, así como las pautas para la fabricación, importación o exportación de los productos estudiados. Por último, también se establecen normas de publicidad y normas para garantizar el control y la transparencia.
Vetos
Otro cambio, que generó cierta controversia, fue la reducción del tiempo necesario para suministrar medicamentos a los participantes del ensayo. En teoría, el suministro de medicamentos continuará sin una fecha límite definitiva para finalizar.
Esto se debe a que, entre los vetos del presidente Lula, se encuentra el artículo 33, punto VI, que permitiría la venta de medicamentos experimentales a los participantes del estudio cinco años después del final del estudio.
Sin embargo, se suprimió el párrafo VI por los motivos siguientes: «No es apropiado interrumpir el derecho de acceso de los participantes de la investigación después del estudio, ya que se trata de un derecho adquirido, por la justicia, ni en la disponibilidad comercial del medicamento ni en la disponibilidad en la red de salud pública, lo que significaría transferir a los contribuyentes la responsabilidad del patrocinador de proporcionar acceso después del estudio».
Por otro lado, según la constitución brasileña y la dinámica de los tres poderes, aún existe la posibilidad de anular el veto en los próximos meses.
El segundo veto, por otro lado, se refiere al tercer párrafo del artículo 24. El extracto exigía que se informara al Ministerio Público sobre la participación de los pueblos indígenas en la investigación. Sin embargo, fue vetado por violar el principio de igualdad y por señalar «una posible situación de protección estatal en relación con los pueblos indígenas, una condición que ya ha sido superada por la legislación». Puedes entender mejor los vetos haciendo clic al presente.
Potencial económico para Brasil
Estado estacionario
Para entender el potencial económico de los ensayos clínicos en Brasil, el informe de Interfarma de 2022 se basa en la idea del «estado estacionario» (en inglés, estado estacionario), cuyo concepto es: una condición en la que las variables de un sistema no cambian con el tiempo.
Por lo tanto, el análisis indica que, en Brasil, el gasto promedio por ensayo clínico en curso suele ser 2,4 millones de dólares. Aplicando este valor en oncología, el valor promedio estimado es 1 millón de dólares. Teniendo en cuenta esta información, también se estima que, si hubiera una inversión adicional de 315 millones de dólares, sería posible ampliar el número de estudios clínicos, partiendo de 238 para 540 estudios. En palabras de los investigadores: «Este aumento se acumularía año tras año, hasta alcanzar un estado estable de entrada y finalización de estos estudios, equivalente al tiempo medio dedicado a la realización de un estudio clínico».
Además, el hallazgo de Interfarma sugiere que la duración media mundial de los ensayos clínicos es de 26 meses, cuando ya están en marcha, excluyendo las fases previas al desarrollo.
Posibles impactos indirectos
Con respecto a impactos indirectos en la actividad económica, un informe titulado»Ensayos clínicos patrocinados por la industria biofarmacéutica: impacto en las economías estatales», elaborado en 2015 por Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), señala que la industria farmacéutica invirtió alrededor de 10 000 millones de dólares para realizar estudios clínicos en los Estados Unidos en 2013, lo que generó un impacto económico positivo estimado de unos 25 000 millones de dólares. En opinión de los investigadores de Interfarma, «si aplicamos este mismo razonamiento al contexto brasileño, podemos concluir que el impacto económico total podría alcanzar los 5 mil millones de reales».
Además, la expansión del acceso promovida por la naturaleza de los estudios clínicos puede implicar un reducción de los costos de los medicamentos para el gobierno. Esto se debe a que, según un estudio realizado por el Ministerio de Salud de Turquía, en asociación con las universidades de Estambul y Hacettepe, destacó que una inversión de 107 millones de dólares, llevada a cabo entre los años 2006 y 2010, dio como resultado ahorro mínimo de 311 millones de dólares durante el mismo período, gracias al acceso ofrecido a 14.370 pacientes a los estudios clínicos.
En este caso, estamos hablando solo del tratamiento farmacológico, pero aún existe la posibilidad de reducir los gastos asociados con la hospitalización y la falta de productividad de los pacientes. «Al ampliar el alcance del análisis, podemos ver el crecimiento de la investigación clínica como un vector de equilibrio de la balanza comercial del sector de la salud, ya que el aumento de las inversiones internacionales va acompañado de una menor importación de conocimiento científico y tecnológico», afirman los investigadores del informe de Interfarma.
Experiencia brasileña
Además, un estudio de Aliança Pesquisa Clínica Brasil, publicado en 2015, evaluó 46 estudios clínicos en Brasil y señala que, de ellos, 18 se suspendieron debido a retrasos en las aprobaciones necesarias; todos los estudios fueron patrocinados por la industria y se presentaron entre los años 2007 y 2013.
Como resultado, los datos sugieren que unos 530 pacientes brasileños dejaron de participar en estos 18 estudios, lo que refleja una pérdida de acceso a los tratamientos que puede haber generado gastos de alrededor de 15 millones de dólares para el sector de la salud brasileño (el análisis tuvo en cuenta los costos de los pacientes, los medicamentos, los gastos administrativos y otros suministros).
Finalmente, con el nuevo hito de la investigación clínica, Brasil puede alcanzar la décima posición en el ranking mundial, además de atraer entre 3 y 5 mil millones de reales en inversiones cada año.
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