Sandbox regulatorio de la salud: qué esperar en 2025

A principios de febrero, la Agencia Nacional de Salud Suplementaria (ANS) aprobó el anuncio para poner en práctica un sandbox regulatorio en el sector de la salud suplementaria. Es decir, para 2025, una de las mayores expectativas del sector de la salud debe centrarse en la propuesta de un entorno regulatorio experimental para probar nuevos modelos de planes de salud, con un enfoque exclusivo en consultas electivas y exámenes.

Estructurada a partir de la normativa establecida en la Resolución Normativa 621, publicada en diciembre de 2024 por la agencia, la idea es que estos nuevos modelos ayuden a suplir la baja oferta de planes de salud individuales y familiares. Según la ANS, en 24 de las 27 unidades federativas, estas modalidades representan menos del 10% de los planes contratados.

“La iniciativa busca ampliar el acceso de los brasileños a los planes de salud, reduciendo la demanda reprimida y promoviendo la diversificación de los productos ofrecidos. Además de aumentar la oferta de planes, la propuesta podría atraer a un público más joven, que se ha alejado del sector debido a los altos costos de las coberturas tradicionales”, explica Rogério Scarabel, abogado especialista en el sector de salud y exdirector presidente de la Agencia Nacional de Salud Suplementaria (ANS), así como socio de M3BS Abogados.

En lo que respecta a los jóvenes, se espera que alrededor de 10 millones de nuevos beneficiarios de este grupo etario sean incluidos a través de este proyecto piloto. A modo de ejemplo, en 2023, los datos de la ANS indicaban una caída de:

• 11% en el número de beneficiarios de 15 a 19 años;
• 17% en la franja de 20 a 24 años;
• 18% entre los de 25 a 29 años.

Por ello, Scarabel reitera que “la entrada de este nuevo grupo no solo fortalecería el equilibrio del sector, sino que también podría generar una mayor adhesión a prácticas preventivas, promoviendo hábitos de salud más consistentes desde una edad temprana y reduciendo la necesidad de tratamientos más complejos en el futuro”, concluyó.

Aunque el enfoque está en los planes individuales y familiares, la ANS también autorizó planes colectivos por adhesión, pero con las siguientes condiciones:

• Con período de carencia;
• Sin portabilidad;
• Acceso jerarquizado;
• Modelo de coparticipación limitado al 30%;
• Bonificaciones para beneficiarios con mayor tiempo de permanencia, para aquellos que formen parte de líneas de cuidado y para quienes permitan la integración de datos con el SUS.

Sandbox en Brasil

En Brasil, los entornos regulatorios experimentales aún están en una fase embrionaria y los organismos reguladores de cada sector son responsables de estructurar sus respectivas áreas de prueba.

Por ejemplo, mientras que en julio de 2024 la Superintendencia de Seguros Privados (SUSEP) publicó el anuncio de la 3ª edición del sandbox para seguros privados, el sector de la salud aún intentaba alcanzar un consenso sobre qué debería incluir la regulación.

Así, en diciembre de 2024, la ANS publicó la primera resolución normativa en la que se establecían reglas para el sandbox en el sector de salud suplementaria, además de aclarar los principales objetivos.

En el documento, se destaca que la regulación permite a las personas jurídicas probar nuevos servicios, productos o tecnologías diseñados especialmente para atender las demandas de la salud suplementaria.

Además, la nueva norma también enfatiza otros objetivos, como:

• “Reducir los costos y el tiempo de maduración para desarrollar servicios, productos, tecnologías o soluciones regulatorias en el ámbito de la salud suplementaria;
• Mejorar el marco regulatorio vigente en la ANS;
• Promover la competencia y reducir las barreras de entrada en el sector de salud suplementaria.”

En la práctica, la ANS flexibiliza las normas, permitiendo así que nuevas soluciones de salud sean desarrolladas y probadas durante dos años. Una vez finalizado este período, si el proyecto alcanza los resultados esperados y recibe la aprobación para su continuidad, las operadoras podrán decidir si el producto será descontinuado o lanzado al mercado.

En caso de que el plan sea descontinuado, los beneficiarios tendrán derecho a la portabilidad hacia otra operadora, una medida que reduce posibles riesgos para los usuarios.

Además, el surgimiento de nuevos productos debería estimular la innovación y una mayor competencia entre las operadoras, especialmente en las regiones donde la cobertura y los servicios no son lo suficientemente eficientes y accesibles.

Los desafíos del sandbox en la salud

Aunque las posibilidades y reglas comienzan a tomar forma, aún existen desafíos.

Según Scarabel, “la posibilidad de portabilidad de los beneficiarios al nuevo plan puede incentivar la salida de los planes empresariales, lo que resultaría en una fuerte reducción de ingresos para los prestadores (como hospitales y clínicas) y proveedores (como farmacéuticas y la industria de dispositivos médicos)”, señala el especialista.

Entre otros riesgos, los límites de cobertura pueden generar confusión, insatisfacción e incluso un aumento en la judicialización del sector, dependiendo de cómo se comercialicen los planes. En este sentido, el nuevo modelo de plan de salud excluye asistencias en las áreas de oncología, diálisis y TEA (Trastorno del Espectro Autista). Sin embargo, es visto como una opción mejor que las tarjetas de descuento y los exámenes ofrecidos en el SUS (Sistema Único de Salud).

Además, existe una advertencia con respecto a los planes colectivos, ya que “el requisito de que los planes sean colectivos por adhesión puede dificultar la contratación para individuos que no forman parte de entidades de clase o asociaciones. En este punto, la propuesta no aborda la causa indicada como barrera para la comercialización”, afirma Rogério Scarabel.

Finalmente, para que los objetivos del entorno regulatorio experimental se cumplan, se espera que la ANS refuerce aún más la reglamentación, además de monitorear de cerca los resultados y estar preparada para realizar ajustes según surjan nuevas necesidades. Todo esto debe hacerse con el apoyo de consultas y audiencias públicas.

“Aún no se han publicado los documentos, pero es seguro que el éxito del sandbox dependerá de una regulación clara y de un análisis riguroso de los resultados después del período de prueba. Si se implementa correctamente, la propuesta puede traer beneficios significativos al mercado, democratizando el acceso a los planes de salud y promoviendo un modelo más sostenible”, concluyó el abogado.

Una consulta pública sobre el tema estará abierta del 18/02 al 04/04 y una audiencia pública también abordará estos temas el 25/02.

¿Pero de dónde surgió el sandbox regulatorio?

Las ideas disruptivas son tentadoras. Sin embargo, cuando se trata de salud y dinero, es necesario actuar con cautela. Después de todo, ¿todas las innovaciones son realmente buenas? ¿Siempre se traducen en mejores resultados clínicos para los pacientes? ¿Realmente ayudan a las operadoras y prestadoras de servicios a reducir sus costos o a optimizar procesos burocráticos?

La necesidad de responder a estas preguntas dio origen al sandbox regulatorio – o simplemente entorno regulatorio experimental en español. Utilizado en diversos sectores, como tecnología de la información, transportes, finanzas y salud, esta "caja de arena" se refiere a un entorno seguro y apartado de las reglas vigentes, condiciones que permiten probar y validar proyectos de alta complejidad.

"Sandbox" es la palabra en inglés que significa "caja de arena" y remite a la imagen de niños jugando en un entorno supervisado y controlado, donde pueden experimentar diferentes formas de recreación.

Desarrollados en el Reino Unido en 2016, los entornos regulatorios experimentales fueron, en un principio, estructurados para atender las demandas de las fintechs, que necesitaban validar nuevas tecnologías financieras. Desde entonces, varios países han seguido el ejemplo: Brasil, Canadá, Singapur, Australia y Estados Unidos son algunos de ellos.

En 2020, un informe del World Bank Group señalaba que 57 países ya habían adoptado el modelo, lo que llevó a la existencia de 73 proyectos regulatorios experimentales en todo el mundo en ese período.

Desde entonces, varias “cajas de arena” han sido estructuradas para validar innovaciones. Aun así, en el sector de salud brasileño, los espacios de experimentación siguen estando más en el ámbito de las ideas que en la realidad. Con los recientes movimientos de la ANS, los entornos regulatorios experimentales en salud comienzan a establecer condiciones seguras, lo que contribuirá a la consolidación de estos espacios.